Sparčiai besivystančioje medicinos pramonėje paklausa augatiksliųjų medicinos prietaisų komponentaiauga eksponentiškai. Nuo chirurginių instrumentų iki diagnostinės įrangos gamintojams reikalingos didelio tikslumo, valomos ir biologiškai suderinamos dalys, kurios atitiktų griežtus norminius standartus.HY Metals, mes specializuojamės teikdamimedicininės klasės lakštinio metalo gamyba, CNC apdirbimasirtekinimo paslaugosremti pažangiausių sveikatos priežiūros sprendimų kūrimą.
Medicinos prietaisų gamybai reikalingas išskirtinis tikslumas, patikimumas ir atitiktis reikalavimams dėl kritinių pritaikymų pacientų priežiūroje. Žemiau pateikiamos pagrindinės medicininės klasės dalių charakteristikos ir reikalavimai:
1. Itin didelis tikslumas (±0,01 mm arba mažesnis)
Chirurginiams įrankiams, implantams ir diagnostinei įrangai, kad jie tinkamai veiktų, reikalingas mikronų lygio tikslumas.
CNC apdirbimas ir lazerinis pjovimas užtikrina griežtus tolerancijos tikslumą, kad surinkimas būtų sklandus.
2. Biologiškai suderinamos ir sterilizuojamos medžiagos
Įprastos medžiagos:
Nerūdijantis plienas (316L, 17-4PH) – atsparus korozijai chirurginiams instrumentams
Titanas (2, 5, 23 klasės) – lengvas ir biologiškai suderinamas implantams
Aliuminis (6061-T6, 7075) – Vaizdavimo įrenginių konstrukcinės dalys
Turi atlaikyti pakartotinį autoklavavimą, gama spinduliuotę arba cheminę sterilizaciją.
3. Lygūs, neporėti paviršiai
Elektropoliravimas ir pasyvavimas apsaugo nuo bakterijų prilipimo.
Be aštrių briaunų ar įbrėžimų, kad būtų išvengta audinių pažeidimo.
Ra ≤ 0,4 µm paviršiaus apdorojimo valymui.
4. Griežtas atitikimas reglamentams
ISO 13485 – Medicinos prietaisų kokybės valdymas
FDA 21 CFR 820 dalis – JAV medicinos prietaisų gamybos standartai
ES MDR/CE ženklinimas – Europos norminiai reikalavimai
Visiškas medžiagų atsekamumas (malūnų sertifikatai, RoHS, REACH).
5. Švarių patalpų gamyba (kai reikia)
7/8 klasės švariųjų patalpų gamyba be užteršimo.
Speciali pakuotė sterilumui išlaikyti.
6. Griežtas testavimas ir dokumentacija
Matmenų patikra (KMM, optiniai komparatoriai)
Mechaniniai bandymai (atsparumas nuovargiui, tempiamasis stipris)
Pirmojo straipsnio patikrinimo (FAI) ataskaitos patvirtinimui.
Kodėl medicinos prietaisų gamintojai pasitiki „HY Metals“
1. Medicininės klasės medžiagos ir tikslumas
– Dirbame su nerūdijančiu plienu, titanu ir aliuminio lydiniais, kurie atitinka ISO 13485 ir FDA reikalavimus medicinos reikmėms.
– Mūsų CNC apdirbimas (±0,01 mm tolerancija) ir tikslus lakštinio metalo lenkimas užtikrina, kad komponentai puikiai tiktų sudėtinguose mazguose.
– Griežtas, švarios patalpos reikalavimus atitinkantis tvarkymas apsaugo chirurginius ir implantuojamus prietaisus nuo užteršimo.
2. Greitas prototipų kūrimas ir mažų partijų gamyba
– Medicinos tyrimų ir plėtros komandoms reikiagreito apsisukimo prototipaisiekiant paspartinti produkto kūrimą.
– Mūsų mažų partijų gamybos pajėgumai leidžia atlikti ekonomiškus bandymus prieš masinę gamybą.
– Įprasti mūsų gaminami medicininiai komponentai:
– Nerūdijančio plieno korpusai vaizdo gavimo įrenginiams
– Titano kaulų varžtai ir chirurginiai įrankiai
– Aliuminio tvirtinimo kronšteinai laboratorinei įrangai
3. Atitiktis ir atsekamumas
– Visi medžiagų sertifikatai (RoHS, REACH, biologinio suderinamumo ataskaitos)
– Išsamios pirmojo gaminio patikrinimo (FAI) ataskaitos apie svarbiausius matmenis
– Paviršiaus apdorojimas (pasyvavimas, elektropoliravimas), siekiant atitikti medicininės higienos standartus
Kaip padedame medicinos novatoriams įveikti iššūkius
✅Greitis iki rinkos
– Medicinos prietaisų prototipų pagaminimo laikas – 7–15 dienų
– Greitas grįžtamasis ryšys dėl projektavimo gamybai (DFM)
✅Sąnaudų optimizavimas
– Išmanus lakštinio metalo lazerinio pjovimo įdėjimas sumažina medžiagų atliekas
– Moduliniai įrankiai sumažina mažų partijų gamybos sąnaudas
Atvejų analizės: Mūsų pagaminti medicinos komponentai
- Ortopedinių implantų bandomųjų rinkinių (titano, CNC frezuotų)
- Nešiojamo ultragarso aparato korpusas (nerūdijančio plieno, lakštinio metalo)
- Endoskopinių įrankių komponentai (mikro CNC tekinimo detalės)
Bendradarbiaukite su medicinos gamybos specialistu
Turėdama daugiau nei 15 metų patirtį aptarnaudama Europos ir Amerikos medicinos technologijų įmones, „HY Metals“ derina medicininio lygio tikslumą su prototipų kūrimui ir mažos apimties gamybai reikalingu lankstumu.
Susisiekite su mumis šiandien ir aptarkite savo medicinos prietaisų projekto reikalavimus. Sukurkime sprendimus, kurie gelbsti gyvybes – užtikrindami sveikatos priežiūros pramonės keliamus kokybės ir atitikties reikalavimus.
#MedicinosApdirbimas #CNCMedicinosDetalės #LakštinisMetalasMedicinosMedicina #TiksliGamyba #MedicinosTechnologijosPrototipųKūrimas
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 2 d.